Quilmes, 19 de marzo de 2020

A los Investigadores Principales

Frente a las circunstancias de pandemia que atraviesa el país, y cumpliendo con su deber ético de proteger los derechos de los pacientes y velar por su seguridad, este comité de ética de investigación clínica recomienda a los investigadores principales que tomen ciertos recaudos que a continuación se presentan. Los mismos son orientaciones generales que deben ser adecuadas a las particularidades propias de las patologías de los pacientes y que de ningún modo se contraponen con el criterio médico que los investigadores principales pudieran instrumentar.

Se sugiere:

• Previamente a concurrir a la visita al consultorio/sitio, determinar y dejar constancia en la historia clínica si la misma es absolutamente esencial y responde a una atención clínica del paciente. Si éste es el caso:
• Contactar previamente al paciente, a fin de indagar telefónicamente si presenta síntomas compatibles con el COVID 19 o una gripe estacionaria. Especial precaución se debe tener si es un paciente con vías áreas comprometidas (asma, EPOC) o inmunodeprimido y cualquier otra patología que concurrentemente pudiera agravar su cuadro clínico.
• En caso de que tuviere síntomas, se le explica el protocolo previsto para estos casos por el Ministerio de Salud de la Nación.
• Si no tuviera síntomas, y dado que está permitida la concurrencia a centros de salud, se le pregunta telefónicamente si desea concurrir al mismo. Si la visita pudiera ser realizada telefónicamente, entonces se debe adoptar esta opción.
• Si su respuesta es positiva, debe ser conducido al sitio con un remise sin costo para el paciente y sólo acompañado si el caso lo justifica. Si no fuera posible el traslado por ausencia de medios de transportes, el investigador principal (o miembro médico de su equipo) pudiera evaluar la vista del paciente a domicilio. Si esto no fuera posible, evaluar la continuación del mismo a partir de un análisis de riesgo beneficio. En todo momento se debe garantizar la dispensación de la medicación del estudio, si amerita, y la medicación de base de los sujetos, a criterio del IP/médico de cabecera.
• Se deben extremar las medidas de limpieza, incrementando su frecuencia. En todo momento los investigadores principales son responsables de tomar todas las decisiones orientadas a mantener lo más seguro el espacio de atención. Se debe guardar la suficiente distancia espacial y temporal entre paciente y paciente.
• En esta circunstancia excepcional y mientras duren las medidas de restricción de circulación de personas, cualquier evento que se produjese en un paciente debe ser informado al comité.

En un ensayo clínico la prioridad siempre es la seguridad del paciente por sobre la obtención de los datos para la investigación; principio de supremacía del ser humano. Por tal razón, el comité está constantemente a disposición de las inquietudes de los investigadores principales en cuanto a la seguridad de los mismos. La ecuación riesgo beneficio en las actuales circunstancia incrementa sólo el término del riesgo, por lo cual es necesario medidas adicionales que lo disminuyan.