Ni exclusión, ni explotación: Justicia

«La virtud es una disposición adquirida de la voluntad, consistente en un justo medio relativo a nosotros, el cual está determinado por la regulación recta tal y como lo determinaría el hombre prudente«

Aristóteles

Introducción

       La profunda consternación provocada por el tremendo aumento de la pobreza en Argentina durante la última década (1), explica la razón del tratamiento de un tema que nos hermana con realidades similares de otros países. Parecería incluso que, dado el preocupante contexto social que generan los altos niveles de pobreza, reflexionar sobre sus implicancias en diferentes ámbitos, más que una elección se ha convertido en una obligación.

       Uno de los espacios donde la reflexión sobre esta cuestión es procedente, es en la investigación clínica multicéntrica multinacional. En ella intervienen gran cantidad de actores, con una correlativa heterogeneidad de intereses, niveles de poder, estructura organizacional, etc.. En especial, esta disparidad de poderes y de situaciones relativas, plantea serios problemas a la hora de evaluar los requerimientos a tener en cuenta para que una investigación clínica sea ética –particularmente desde el punto de vista de la equidad en la selección de los sujetos de investigación y en el respeto por su autonomía -. Basta considerar que en un extremo de la ecuación se encuentran multinacionales de gran capacidad financiera, con recursos que frecuentemente superan con holgura las partidas presupuestarias en salud de países subdesarrollados, y en el otro extremo encontramos personas, en muchos casos enfermas, y que además, sobreviven en contextos sociales de pobreza en países en vías de desarrollo. 

       Este artículo se propone reflexionar sobre el actor más débil del reparto: el sujeto de investigación. El análisis se centrará en evaluar la situación del sujeto vulnerable en situación de pobreza, dividiendo a la misma en dos estados: pobreza y pobreza absoluta. Este análisis se utiliza para evaluar la incidencia de cada tipo de pobreza sobre uno de los requisitos a tener en cuenta para que la investigación clínica sea ética: el respeto por la autonomía del sujeto de investigación.

Pobreza y vulnerabilidad

Tradicionalmente la pobreza ha sido definida como carencia de consumo o de ingreso. Desde esta óptica las personas son pobres…

“…cuando su ingreso o consumo cae por debajo de cierto umbral, socialmente definido como un mínimo de vida socialmente aceptable en una determinada comunidad. La carencia de medios, en particular el ingreso, fue utilizada como aproximación a los fines. Así por ejemplo, el costo monetario de la canasta alimentaria básica es un indicador de medios, mientras que el estado nutricional lo es de fines o resultados últimos. El supuesto que subyace a esta conceptualización es que la superación de la pobreza es el resultado necesario del crecimiento económico. (2)

Pero una visión de la pobreza, centrada estrictamente en el ingreso es deficiente porque muestra una imagen parcial de la problemática, ya que hay muchas formas en las que se puede ser “pobre” al estar excluido, o tener un acceso insuficiente, a ciertos “bienes sociales”; y además es claro que la privación se define en un determinado contexto histórico y social.

Por ejemplo, los analfabetos están excluidos del aprendizaje; quienes no participan en los procesos de toma de decisiones que afectan su vida, son también excluidos en el área de la política; quienes no disponen de tratamientos probados para sus dolencias son excluidos del derecho al acceso a la salud. Estos y otros ejemplos de “exclusiones” son invisibles para un abordaje focalizado en el ingreso o consumo de las personas.

Por ello “el paradigma del Desarrollo Humano propone una concepción de la pobreza abarcadora de las múltiples dimensiones de la misma. En esta perspectiva, la pobreza significa la privación de una vida larga, sana y creativa; del disfrute de un nivel decente de vida; de la libertad, la dignidad y el respeto por si mismo y por los demás.”

La importancia de reflexionar sobre este tema radica en que uno de los grupos vulnerables de mayor importancia a escala mundial, lo configura el de los sujetos en situación de pobreza. El PNUD estima que en el año 2000, había 1.100 millones de pobres en el mundo, lo que representa cerca del 20 % de la población mundial; además 831 millones se encontraban en estado de desnutrición.(3)

Pero en el actual mundo diverso y pluricultural, pueden existir tensiones entre visiones localistas y universalistas. Por lo que es posible que los propios individuos que son vistos como pobres a los ojos de otros, no opinen lo mismo ¿Qué hacer frente a esta cuestión? ¿Con que herramientas se podrá definir entonces quién es pobre? Una posible solución consiste en tomar datos objetivos de las situaciones en que se encuentran las personas y definir estándares mínimos a alcanzar; y cuando estos índices, indicadores y estándares son producto de una agencia internacional como el Programa de Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD) que depende de la ONU, sus cálculos poseen la legitimidad que proviene de utilizar criterios de medición que pueden ser revisados por diferentes países.

En especial, para el caso de la medición de la pobreza humana, el PNUD posee dos índices distintos según el grado de desarrollo de los países, uno mide la pobreza humana en países en desarrollo (IPH-1)[1], y el otro en países seleccionados de la OCDE (IPH-2). El PNUD toma como base el índice de Desarrollo Humano y mide las privaciones en sus tres aspectos básicos:

“1.- Disfrutar de una vida larga y saludable: la vulnerabilidad a morir a una edad relativamente temprana, medida según la probabilidad al nacer de no vivir hasta los 40 años.

2.- Disponer de educación: exclusión del mundo de la lectura y las comunicaciones, medida según la tasa de analfabetismo de adultos.

3.- Tener un nivel de vida digno: falta de acceso a suministros económicos generales, medido según el promedio ponderado de dos indicadores, el porcentaje de la población sin acceso sostenible a una fuente de agua mejorada y el porcentaje de niños con peso insuficiente para su edad.”(4)

Pero como estas privaciones pueden darse de diversa forma e intensidad, cae de maduro que no toda pobreza es equivalente. Cuando alcanza límites intolerables, incompatibles con la satisfacción de las necesidades básicas de las personas, -que en términos económicos el PNUD ha establecido para aquellas personas que sobreviven con menos de un dólar diario- se habla de pobreza absoluta. La diferencia de grado que existe entre pobreza y pobreza absoluta implica también una diferencia cualitativa. Amartya Sen[2], en un lúcido abordaje, enseña que la pobreza es “un ataque contra la libertad”, ya que –podemos inferir- restringe severamente y/o elimina en los hechos, aquellas opciones que el individuo pudo haber configurado en su fuero interno al trazar su plan de vida. Lo que la pobreza no permite es un desarrollo adecuado de las capacidades fundamentales – o como las llamaría Sen “libertades”- del individuo (nivel de asociatividad, de educación, etc.), necesarias para alcanzar sus objetivos. Al no permitir un correlato entre las aspiraciones –fines- del individuo y la obtención de los medios indispensables para alcanzarlas, la pobreza genera frustración y modela ciudadanos “incompletos”. Pero aún a pesar de esta y otras tantas graves consecuencias, los pobres están incluidos en los márgenes del sistema.

        Ahora bien, cuando se habla de “pobreza absoluta” en situaciones de exclusión social, mas que una referencia a este tipo de variables -que estarían enfocadas a cristalizar en los hechos las opciones que el individuo ha elegido para su vida-, la referencia es hacia aquellas personas que no pueden acceder ni siquiera a las condiciones básicas indispensables para cubrir por completo sus necesidades fisiológicas, y hasta tanto resuelvan este tipo de urgencias, no podrán pasar a una etapa ulterior del desarrollo personal, como es la que tiende a que la persona pueda lograr en la práctica aquellos objetivos trazados en su plan de vida. Lo que no permite la pobreza absoluta es simplemente vivir, con ella se pasa a un nivel de mera supervivencia.

       Llegados a este punto, es dable remarcar una diferencia sustancial entre pobreza y pobreza absoluta, relacionada con el tema que nos ocupa: las personas en situación de pobreza conservan, en principio y en relación con esa variable, la posibilidad de ejercer su autonomía, es decir, de poseer la capacidad de tomar decisiones, de darse sus propias normas voluntaria y razonadamente. Es importante resaltar que en este trabajo se entiende como autonomía a una capacidad del individuo que depende de su intelecto. Esta capacidad intrínseca es la que permite que el individuo fije sus metas y fines. A fines analíticos, la autonomía tendría dos componentes. Uno se encuentra en el fuero interno de la persona: la razón. La capacidad de razonar permite a la persona darse sus propias normas, así como fijarse sus fines y metas en su plan de vida. El otro componente está estrechamente vinculado con el medio social, y se identifica con la libertad que tiene el individuo para obtener los medios necesarios que efectivicen su plan de vida[3].

En contextos de pobreza, uno de los componentes de la decisión autónoma, la “libertad”, se relativiza y se restringe fuertemente, sobre todo si pensamos que dicho contexto puede transformarse en un condicionante del accionar de la persona y ejercer una fuerte presión sobre sus decisiones, pero aún así la restricción no sería sobre el componente del fuero interno de la autonomía (razón), sino sobre el abanico de opciones que potencialmente podría seleccionar y que la pobreza le restringe. Es dable remarcar que esta observación tiene fines analíticos y que en el proceso cotidiano de la toma de decisiones estas disquisiciones pasan desapercibidas; aunque no por ello sus consecuencias en la ética de la investigación serán nulas.

       Acceder a las opciones que el individuo se representa en su fuero interno, depende de un correlativo desarrollo de sus capacidades fundamentales a través de la  adquisición de los medios necesarios para cristalizarlas. En principio, las personas en situación de  pobreza continúan en posesión de la potencialidad psicofísica necesaria para desarrollarlas. Pero esto es, justamente lo que puede fallar en quienes se encuentran inmersos en la pobreza absoluta. En tanto ella ataca la posibilidad de obtener el sustento básico que permita una vida psicofísica normal, puede conllevar, entre otros efectos adversos, a la desnutrición.

       Es importante detenernos en este potencial efecto, debido a las graves consecuencias que trae adosadas. Es sabido que la desnutrición altera distintos órganos y sistemas. Una de las consecuencias mas serias para las generaciones futuras es que la desnutrición afecta el sistema nervioso, en especial “el desarrollo cerebral intrauterino y conduce a una disminución persistente del número de células y del tamaño cerebral, por lo cual cuando ésta es severa y temprana hay deterioro irreversible del desarrollo intelectual”(5). Si la autonomía del sujeto depende en primer lugar del desarrollo de su capacidad para tomar decisiones en forma conciente y razonada; altos niveles de este tipo de pobreza persistentes en el tiempo, pueden dar lugar a futuras sociedades compuestas por personas carentes de autonomía, o con dicha capacidad gravemente disminuida. 

En relación a los efectos sobre las funciones psíquicas de la desnutrición en adultos, está comprobado que las mismas “se alteran a pesar de la aparente indemnidad del sistema nervioso central”(6). De todas formas, las consecuencias son menos nocivas que en el caso de los neo-natos, ya que “las facultades intelectuales se conservan hasta etapas premortales”, pero “se alteran las actitudes y la conducta”;  además de presentarse “dificultades para la concentración y retención de la memoria” y “gran inestabilidad emocional”;(…) “en estos casos el sentido social se pierde, con evidente egocentrismo y una falta de control sobre si mismo”. Estas consecuencias, si bien no eliminan de plano la autonomía como capacidad del sujeto para tomar decisiones concientes y voluntarias, pueden relativizar su valor e incidir en la calidad de las mismas. En este supuesto la autonomía también podría verse afectada, y el grado de afectación dependería siempre del sujeto de referencia.

Se presenta una situación en la que debemos distinguir entre pobreza y pobreza absoluta, para determinar si la persona posee autonomía suficiente para una toma de decisiones razonada. Podríamos considerar que las personas pobres conservan su capacidad de razonamiento, pero pierden algo, gran parte o toda la libertad necesaria para poder llevar adelante su plan de vida. Las personas absolutamente pobres, además de perder su libertad, pierden o ven disminuida, en ocasiones, su capacidad de razonamiento debido al efecto psicofísico que produce sobrevivir en condiciones paupérrimas.

Es cierto que en la práctica existen gradaciones entre ambos tipos de pobreza, lo que a menudo tornará difusa la frontera entre ambos conceptos. Esta dilucidación acerca del grado de afectación que tenga el componente razón, y que refleja, en el potencial sujeto de investigación, la capacidad para otorgar un Consentimiento Informado adecuado, dependerá de la experiencia y entrenamiento del investigador. En caso de dudas los Comités de Ética en Investigación pueden colaborar con el investigador a fin de de determinar el nivel de comprensión del sujeto.

En la relación entre pobreza, autonomía y vulnerabilidad pueden darse dos situaciones diferentes, con sus respectivas consecuencias.

1.- Personas catalogadas como pobres en su contexto social que si bien no pueden defender sus derechos e intereses por carencia de medios, no han perdido su capacidad de razonamiento y comprenden la información relevante que obra en el Consentimiento Informado. Al pertenecer a un grupo “vulnerable”, estas personas han perdido en gran medida la libertad que implica poder elegir y cristalizar determinadas opciones y, compelidos por la pobreza deben conformarse con actuar en el estrecho margen de decisión que sus condiciones de vida le permiten.

2.- Personas catalogadas como pobres en su contexto social que no pueden defender sus derechos e intereses no solo por carencia de medios, sino también porque a raíz de su situación de pobreza han visto comprometidos ambos componentes de su autonomía, al no poseer tampoco la capacidad intelectual suficiente (por ejemplo debido a la desnutrición) para comprender cabalmente la información relevante que obra en el Consentimiento Informado. Claramente estas personas son doblemente “vulnerables”.

Desde la óptica del principio de Justicia: ¿Sería justo excluir a una población vulnerable de toda investigación que no esté directamente relacionada con la posibilidad de obtener conocimiento generalizable sobre la enfermedad que la caracteriza como tal? De acuerdo con este planteo la respuesta sería positiva, es decir sería justo hacerlo, porque en la ecuación riesgo-beneficio la balanza se inclinaría hacia el riesgo y por ende, se los estaría explotando.

Por otro lado, si se investigan tratamientos para combatir dolencias que son características de esa población vulnerable ¿Deberían ser incluidas en dichas  investigaciones? Una aplicación tradicional del principio de Justicia contestaría afirmativamente, ya que si bien, en principio, debe evitarse exponer a poblaciones vulnerables a investigaciones clínicas farmacológicas, la excepción es que –y este sería el caso- dicha investigación esté dirigida a lograr un tratamiento para la dolencia que caracteriza a esa población como vulnerable.

Los razonamientos de los párrafos anteriores, parecen ser válidos siempre y cuando, se considere a la enfermedad como un ingrediente básico del concepto de “vulnerabilidad”; ya que investigar la enfermedad de base de esa población sería condición necesaria –aunque no suficiente- para incorporar al grupo vulnerable a la investigación. Pero hemos observado que ello no siempre es así y que hay vulnerabilidades que no se corresponden estrictamente con situaciones de enfermedad sino con otro tipo de cuestiones. Entonces… ¿Cómo juega aquí la “pobreza”? ¿Que tipo de dolencia es? Diríamos que en todo caso la pobreza es una “dolencia social”. Pero la construcción actual de la vulnerabilidad, especialmente las consecuencias que de ella se derivan, (ya que si bien existe actualmente un reconocimiento de distintos tipos de vulnerabilidades no hay un correlativo desarrollo de las consecuencias diferentes que deberían derivarse de ese reconocimiento), parece enfocarse en vulnerabilidades de base biológica, pero no en las de origen social, donde la pobreza resalta como “la” vulnerabilidad por antonomasia. Es posible pensar que si se excluye sistemáticamente a todas las personas pobres, sin ningún tipo de análisis previo -que de cuenta, por ejemplo, de la diferencia entre pobreza y pobreza absoluta-, se estaría re-vulnerabilizando a esas poblaciones.

Paradójicamente, con la intención de protegerlas, al considerar no ética su participación en protocolos de investigación que no tengan por objetivo excluyente investigar tratamientos sobre enfermedades propias de personas en situación de pobreza, se las estaría privando de obtener un tratamiento inmediato o un seguimiento intensivo de sus dolencias actuales y que dada su situación social, difícilmente puedan obtener por otros medios. Mas allá de enfermedades específicas de esta población (como la desnutrición), las personas pobres son mas proclives a contraer enfermedades por su condición social y tienen el mismo -o aún mayor- interés en ser sujetos de investigación que otras poblaciones.  

Pero ello no significa que cualquier persona en situación de pobreza debería ser considerada apta para participar en un protocolo, sin intentar hacer una distinción ulterior entre tipos de pobreza, como la que aquí se ha ensayado. Es incorrecto considerar a todas las poblaciones pobres como poseedoras del mismo tipo de vulnerabilidad, porque ello esconde una simplificación que puede llevar a la injusticia. Tratar de igual forma a una población desigual implica falta de equidad en la distribución de las cargas y beneficios.

Por lo tanto la propuesta es que, aun con las dificultades prácticas que conlleva realizar una diferenciación clara en la teoría, como es la de discriminar entre los efectos de los dos tipos de pobreza precitados, esto igualmente debe intentarse. En caso de duda sobre la capacidad de comprensión del sujeto, motivada por cuestiones ajenas a la capacidad explicativa o estrategias utilizadas por el investigador, debería excluirse al potencial sujeto de investigación como medida de protección; excepto que la investigación tenga por objetivo desarrollar un tratamiento para la enfermedad que motiva esa falta de comprensión. Si se tratare de investigaciones sobre otras dolencias y siempre que el investigador considere que la persona ha comprendido cabalmente lo que significa su participación en el estudio, excluir a la persona en situación de pobreza del mismo no haría más que acentuar la discriminación social negativa que ya sufre. Por lo tanto, solo en aquellos casos en que quien toma el consentimiento informado está convencido que la persona ha comprendido efectivamente en que consiste el estudio, podrá aceptar que el sujeto participe del procedimiento de screening y, si fuera el caso, del ulterior enrolamiento.

Las protecciones que se deben otorgar a la población vulnerable: “personas en situación de pobreza” -que pueden otorgar un consentimiento válido-, no deben estar relacionadas con su exclusión sistemática de las investigaciones, sino que deben ser tenidas en cuenta en una selección socialmente representativa en relación con la población anfitriona; ello significa que tampoco deben ser los participantes exclusivos de los estudios. Se trata pues de lograr un justo equilibrio entre las dos posturas extremas: la de explotación y la de exclusión total. Y cuando habría explotación?:

“Cuando las personas o las agencias ricas o poderosas se aprovechan de la pobreza, debilidad o dependencia de otros, usándolos para alcanzar sus propias metas sin beneficios adecuados para compensar a los individuos o los grupos que son dependientes o menos poderosos.” (7)  

Y además, como veremos en las “Conclusiones”, debe observarse el cumplimiento del principio de indemnidad del participante en la investigación, no solo en lo respectivo al resguardo de su salud psico-física sino también en lo relativo a su patrimonio. Por ello debe velarse por el estricto reembolso por parte del patrocinante de cualquier gasto (transporte, comidas, etc.) o carga (lucro cesante, pérdida de presentismo, etc.) que le insuma participar en la investigación. Por otro lado y en relación con las obligaciones del patrocinante una vez finalizada la investigación, desde una concepción de Justicia Conmutativa, se debe asegurar la provisión del tratamiento –obviamente si ha demostrado efectividad- hasta que el sujeto pueda acceder efectivamente al mismo. Este es un tema que genera polémica y tratarlo adecuadamente llevaría a la redacción de un artículo independiente, de todas formas no es exagerado solicitar al patrocinante que se beneficia con una patente exclusiva por veinte años, que le provea el tratamiento al participante del estudio que ha puesto su cuerpo y su tiempo hasta, por ejemplo, el vencimiento de dicha patente, ya que es durante ese período cuando el patrocinante recibe las mayores ganancias y por ende es de prever que el impacto económico de esta provisión le será mas soportable.

Conclusiones

       El objetivo de este trabajo ha sido brindar una  mirada distinta teniendo en cuenta la posibilidad de renovar y adaptar determinadas conceptualizaciones con el fin de reducir los riesgos de exclusión y explotación que produce la pobreza, en el ámbito de la investigación clínica multinacional.

       La distinción entre pobreza y pobreza absoluta busca reafirmar que no toda pobreza es similar y, por ende, tampoco lo serán las consecuencias que de ello se desprendan. En particular, el grado de afectación de estas consecuencias sobre los componentes que conforman la autonomía, será mayor en el caso de sujetos inmersos en situaciones de pobreza absoluta. Aunque esta disquisición es teórica aunque tiene relevancia práctica, porque permite realizar una suerte de gradación de la autonomía, y por ende, posibilita que quienes aún posean el componente interno “razón”, puedan ser tenidos en cuenta a fin de brindarles la posibilidad de ingresar a una investigación clínica.

1.- Si no se elige siempre a la misma población exclusivamente por ser pobre.

n         Los riesgos y los beneficios de las investigaciones deben ser distribuidos con equidad entre todas las personas o grupos de la sociedad.

2.- Si las personas pueden brindar su C.I. porque el componente “razón” de la autonomía es el adecuado. O poseen un representante legal idóneo.

n         En especial se debe hacer hincapié en la explicación del carácter experimental del estudio, para evitar la Therapeutic misconception ™

3.- Si todos los gastos, lucro cesante (es posible ser pobre aún con un trabajo), son compensados y los daños indemnizados de acuerdo a las necesidades del participante.

4.- Si los sujetos que necesiten un medicamento de eficacia probada cuando la investigación haya finalizado, lo reciban. Concepción de justicia como reciprocidad. Declaración de Helsinki (2008), Parágrafos 14 / 33:

n           “El protocolo debe describir los arreglos para el acceso después del ensayo a intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio o el acceso a otra atención o beneficios apropiadas.”

n           “Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio tienen derecho a ser informados sobre sus resultados y compartir cualquier beneficio, por ejemplo, acceso a intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio o a otra atención apropiada o beneficios”

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Referencias Bibliográficas:

(1)“La indigencia mas que se triplicó entre 1995 y 2002, mientras que la pobreza de ingresos casi se duplicó en ese lapso. La combinación de caída del ingreso e inflación de precios de productos alimenticios llevó al deterioro de importantes sectores de la población, incluso a parte de la clase media” Aportes para el Desarrollo Humano de la Argentina/2002. Programa de Naciones Unidas para el Desarrollo. PNUD) 2º Ed. Bs. As. Abril 2003.

(2) Aportes para el Desarrollo Humano de la Argentina /2002. Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD) 2º Ed. Bs. As. Abril 2003; 76.

(3) Informe sobre Desarrollo Humano 2004 La libertad cultural en el mundo diverso de hoy. PNUD, Mundi-Prensa Libros Madrid-Barcelona- México, 2004, 130. Los datos corresponden al porcentaje de personas que viven con menos de 1 dólar diario.)

(4) Informe sobre Desarrollo Humano 2004 La libertad cultural en el mundo diverso de hoy. PNUD, Mundi-Prensa Libros Madrid-Barcelona- México, 2004, Nota técnica 1; 260.

(5)Salinas R. D. (h) Alimentos y nutrición. Introducción a la bromatología  El Ateneo 3º ed. Bs. As. 2000

(6) Montero, J. C.; Senderey, S. – Obesidad en el adulto: etiogenia, fisiopatología, clínica y tratamiento. Buenos Aires; D & P; 1997.

(7) Según definición de Ruth Macklin.