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Nuevas disposiciones ANMAT
modifican la 6677/10!!!

El día 04/05/17, fueron publicadas en el Boletín Oficial dos nuevas disposiciones ANMAT 4008 y 4009/17. A través de la primera de ellas, se modifica la Disposición 6677/10.

Los aspectos más importantes que se establecen en la Disposición 4008/17 son:
•     Otorga al Patrocinador 15 días hábiles para responder las objeciones de las áreas técnicas pudiendo la ANMAT rechazar el trámite si el patrocinador no responde. En ese lapso

•     Especifica que el Patrocinador podrá pedir el informe técnico al cumplirse los plazos y si no se realizan objeciones en 5 días hábiles podrá iniciar los Estudios.

•    Diferencia la documentación correspondiente al sitio de Investigación, al Investigador y al Comité de Ética, en los casos de Jurisdicciones que cuenten con un organismo central de acreditación que acredite a los Comités de Ética en Investigación en relación al  resto de las Jurisdicciones.

•    Establece Consideraciones Específicas para Estudios de Farmacología de Fase I, tanto para los Centros de Investigación como para el proceso de evaluación de los estudios correspondientes.

La Disposición 4009/17 detalla más aún las condiciones de infraestructura y personal que deben cumplir los sitios para realizar estudios de Fase I y bioequivalencia, derogando la Disposición 3598/02

Vale la pena aclarar que los plazos para que las Autoridades presenten objeciones en EEUU y Europa son de 30 y 60 días respectivamente.

Consideramos que estas disposiciones constituyen un enorme paso adelante para el país dado que comprometen a la autoridad en la mejora de los procesos de evaluación sin afectar de manera alguna la rigurosidad de la misma, reconocen las características federales de nuestro país en relación a la evaluación de los sitios de investigación y alinean la normativa con las más avanzadas regulaciones de protección de los sujetos que participan en estudios de fase I.

Para descargar las Disposiciones haga click en los siguientes links:

[ANMAT 4008 /Plazo] – [ANMAT 4009 /Estudio]

Más información: www.fecicla.org

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